MCC 등급 공식화 및 QC 가이드

미결정 셀룰로스(MCC)는 건강 보조 식품 및 의약품 고형제 제조에 가장 널리 사용되는 부형제 중 하나입니다. 높은 압축성, 비활성 감각 특성, 그리고 예측 가능한 성능의 조합으로 희석제, 건식 결합제, 그리고 많은 경우 붕해제로도 우선적으로 사용됩니다. 이 실용 가이드는 MCC의 제조 방법, 등급 선택이 공정 선택(직접 압축 vs. 습식 과립화), 필수적인 품질 관리 및 COA(제품 승인서) 기대치, 스타터 제형 레시피, 그리고 개발 기간과 출시 위험을 줄이는 공급업체 실사 항목 등을 간략하게 설명합니다.

원산지 및 제조: 무엇을 기대해야 할까요?

MCC는 목재 펄프 또는 면 린터에서 추출한 고순도 α-셀룰로오스를 무기산 가수분해하여 생산합니다. 이 공정은 의도적으로 셀룰로오스를 부분적으로 해중합하여 MCC 특유의 압축 및 결합 특성을 부여하는 결정 영역을 노출시킵니다. 일반적인 단위 공정에는 정제, 산 가수분해, 다단계 세척 및 중화, 건조 감량(LOD) 규격을 충족하기 위한 건조 조절, 그리고 등급별 입자 크기 분포를 달성하기 위한 분쇄/분급이 포함됩니다.

기능적 성능을 결정하는 주요 제조 관리:

•원료 추적성 및 불순물 프로필(목재 대 면 린터).

•잔류 산과 무기 재를 최소화하기 위해 가수분해와 세척 주기를 조절합니다.

•건조 종료 시점과 습기 제어는 일관된 흐름과 압축에 중요합니다.

•공급업체의 D10/D50/D90 PSD 목표를 충족하기 위한 입자 미세화 및 분류.

중요한 물리적 및 화학적 속성

이러한 속성을 이해하면 분석 인증서를 예상되는 진행 중 및 완제품 동작으로 변환하는 데 도움이 됩니다.

•외관 및 용해도: 흰색에서 회백색, 무취, 물 및 일반 유기 용매에 불용성.

•중합도(DP) 및 결정화도: 높은 결정 영역을 가진 부분적으로 탈중합된 셀룰로오스는 압축성을 뒷받침합니다.

•입자 크기 분포(PSD): D10/D50/D90으로 지정되며, 일반적인 PH‑102 D50은 약 50~150µm입니다. PSD는 정제의 흐름, 혼합 균일성 및 인장 강도를 결정합니다.

•벌크/탭 밀도 및 수분 흡수: 충격 충진 중량 제어 및 흐름; 변동을 방지하기 위해 습도를 조절하여 보관하십시오.

등급 선택: PH‑101, PH‑102 및 특수 등급

등급 선택은 프로세스 및 API 특성에 따라 결정되어야 합니다.

•PH‑101: 더 거칠고, 겉보기 밀도가 낮음 - 흐름이 적절한 습식 과립화 또는 고충전 제형에 자주 선택됨.

•PH‑102: 더 미세하고 압축성이 뛰어납니다. 일관된 정제화 특성으로 인해 직접 압축의 일반적인 시작점입니다.

•특수 등급: 규화 MCC(흐름을 개선하고 윤활제 민감도를 낮춤), PH‑200(더 거친 응집물) 및 특정 분해 또는 흐름 요구 사항에 맞춰 조정된 기타 형태.

실제 선택 규칙:

•직접 압축 시험을 위해 PH‑102부터 시작하세요.

•습식 과립화의 경우나 체적 밀도/흐름이 더 높아야 할 때는 PH‑101이나 혼합물을 고려하세요.

•끈적끈적한 API 또는 불량한 흐름의 경우 규화 등급을 평가하거나 적절한 활택제를 통합하십시오.

기능적 역할과 실용적인 스타터 레시피

MCC는 증량제, 건조 결합제, 충전제 역할을 하며, 적정 농도에서는 분해에 기여합니다. 다음의 확장 가능한 예시를 개발 및 최적화의 기준으로 활용하십시오.

직접 압축 정제(100g 기준)

•MCC PH‑102: 30–60% w/w(일반적인 시작 40%)

•API(s): q.s. ~ 100%

•콜로이드 실리카(활택제): 0.1~0.5%

•스테아르산 마그네슘(윤활제): 0.5~1.5% - 마지막에 첨가하고 잠깐 혼합합니다.

습식 과립화 바인더 혼합물:

•MCC: 10–30% w/w (과립화 보조제/건조 결합제로서)

•전분 또는 PVP 바인더: 2~8%(API 안정성에 따라 선택된 수성 또는 용매 시스템)

실용적인 공식화 포인터:

•윤활제 접촉 시간을 최소화하고 혼합이 끝날 때 윤활제를 첨가하여 정제의 경도 손실과 분해 시간이 길어지는 것을 방지합니다.

•경도에 맞춰 흐름 보조제와 분해제를 균형 있게 조절하세요. 경도가 높을수록 분해가 늦어지는 경우가 많습니다.

•의도된 제조 장비를 사용하여 테스트합니다. 벤치 테스트는 항상 규모 변화를 예측하는 것은 아닙니다.

품질 관리 및 COA: 실행 가능한 수용 범위

공급업체는 로트당 완전한 COA를 제공해야 합니다. 업계에서 일반적으로 사용되는 허용 범위(공급업체별 허용 한도는 다를 수 있음):

권장 실험실 분석법: 동일성 확인을 위한 FTIR, PSD 분석을 위한 레이저 회절, 오븐 LOD, 황산회분 중량 분석, 그리고 공정서에 수록된 미생물 분석. 시료 수령 시 동일성 및 PSD 검사를 수행하고, 안정성 및 조사를 위해 대표 시료를 보관하십시오.

공급업체 실사 체크리스트

문의 사항: 로트별 COA, GMP 증거, ISO9001 인증서, 보관 샘플 정책, 오염 물질 테스트(해당되는 경우 중금속 및 살충제), 권장 보관 및 유통 기한, 포장 형식(표준 20kg 짠 가방 제공), 제형 문제 해결을 위한 기술 지원.

일반적인 문제 및 문제 해결

•흐름이 좋지 않은 경우: 0.1~0.5%의 콜로이드 실리카를 첨가하거나 규화 MCC를 평가하세요.

•캡핑/라미네이션: 프레스 속도를 줄이고 과립화 수분 및 PSD를 재평가합니다.

•느린 분해: 윤활제 노출을 줄이고 Mg 스테아레이트를 낮추거나 분해제 수준을 높입니다.

•수분 흡수: 통제된 RH 구역에 보관하고, 개봉된 봉지를 밀봉하고, FIFO 재고를 사용하십시오.

짧은 FAQ

Q: 직접 압축에 가장 적합한 MCC 등급은 무엇입니까? A: PH‑102는 더 미세한 입자 크기와 우수한 압축성으로 인해 일반적인 시작 등급입니다.

Q: 어떤 COA 테스트가 필수적입니까? A: 동일성(IR), 수분(LOD), PSD(D10/D50/D90), 황산화회분, 수용성 물질, DP 지표 및 미생물 한도.

Q: MCC는 보충제에 안전한가요? 답: 그렇습니다. MCC는 식품 및 의약품에 광범위한 사용 역사를 가지고 있습니다. COA, 약전 준수 및 공급업체 GMP 문서를 확인하세요.

다음 단계 및 샤인헬스 문의

위의 레시피, COA 체크리스트 및 공급업체 실사를 제제 작업의 실질적인 출발점으로 활용하세요. 기술 데이터 시트, COA 또는 샘플을 보려면 제품 페이지를 방문하십시오.https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/microcrystalline.html또는 Shine Health 기술 영업팀에 문의하세요.info@sdshinehealth.com(WhatsApp: +86 13405443339).

참고자료

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