스테아르산 마그네슘은 수용성인가요?
저희는 매일 부형제를 만듭니다. 조제자들이 궁금해하는 질문과 오해도 알고 있습니다. 이 글에서는 핵심 질문 하나에 답합니다. 스테아르산마그네슘은 수용성일까요? 화학 실험과 실용적인 조언을 소개합니다. 공장에서 직접 작성합니다. 간결한 언어를 사용하고, 문장은 짧게, 어조는 솔직하면서도 약간은 장난기 어린 분위기를 유지합니다.
빠른 직접 답변
· 우리는 스테아르산 마그네슘 분말을 물에 녹지 않는 물질로 취급합니다.
· 식탁소금처럼 녹지 않습니다.
· 그것은 물의 소금이 아닌 왁스 같은 지질처럼 행동합니다.
그게 무슨 뜻이에요?
· 뜨거나 기름기가 많은 필름을 형성합니다.
· 명확한 해결책이 나오지 않습니다.
· 물 한 잔에 사라지지 않습니다.
마그네슘 스테아레이트는 실제로 무엇입니까?
· 스테아르산의 마그네슘염입니다.
· 마그네슘 이온 하나당 긴 지방산 사슬이 두 개 들어 있습니다.
· 고운 흰색 기름진 가루처럼 보입니다.
주요 소재 특성
· 친유성이지 친수성이 아님
· 윤활제는 용매가 아닙니다
· 미세입자 흐름 보조제
용해도가 우리에게 중요한 이유
· 용해도는 정제의 용해에 영향을 미칩니다.
· 용해도는 약물 방출에 영향을 미칩니다.
· 용해도는 분말의 입맛에 영향을 미칩니다.
· 용해도는 코팅 거동에 영향을 미칩니다.
현실 세계의 이해관계
· 용해가 잘 되지 않으면 생물학적 이용 가능성이 낮아질 수 있습니다.
· 윤활제가 너무 많으면 방출이 느려질 수 있습니다.
· 잘못된 기대는 안정성 테스트를 망칠 수 있습니다.
실험실 관찰 및 간단한 테스트
· 물 100ml에 1g을 넣고 흔듭니다.
· 우리는 명확성과 안정을 위해 노력합니다.
· 실온과 40°C에서 테스트합니다.
· 표면에 기름진 필름이 있는 것을 확인했습니다.
실행할 수 있는 빠른 테스트 단계
· 투명한 유리병을 사용하세요.
· 계량된 분말을 첨가합니다.
· 물을 넣고 1분간 흔듭니다.
· 30분간 그대로 두세요.
· 레이어나 필름이 있는지 관찰하세요.
각 테스트에서 무엇을 기대해야 할까요?
· 실온에서는 투명한 용액이 나오지 않습니다.
· 미세한 입자의 분산이 우수합니다.
· 윗부분에 기름진 필름이 있으면 제거하세요.
용매와 조건이 행동을 어떻게 바꾸는가.
· 유기용매는 물보다 더 잘 녹습니다.
· 에탄올과 클로로포름은 이를 용해시킬 수 있습니다.
· 열을 가하면 부드러워지고 분산이 증가합니다.
· 산은 가혹한 조건 하에서 유리 스테아르산과 반응할 수 있습니다.
실험실용 용매 노트
· 용해도 측정에는 알코올을 사용하세요.
· 크로마토그래피에는 유기 혼합물을 사용합니다.
· 분석에 필요하지 않은 한 강한 산은 피하세요.
태블릿 제조에 미치는 영향
· 압축 시 윤활제로 사용합니다.
· 배출을 용이하게 하기 위해 낮은 수준으로 첨가합니다.
· 입자 표면을 코팅하여 마찰을 줄여줍니다.
· 과도하게 사용하면 바인더 작용을 방해할 수 있습니다.
우리가 적용하는 일반적인 사용 요금
· 중량 기준으로 0.25~2%를 사용합니다.
· 낮은 수준에서 시작하여 성능을 테스트합니다.
· 우리는 제형과 장비에 맞게 조정합니다.
용해에 영향을 미치는 방법
· 잘 녹지 않는 약물의 방출을 늦출 수 있습니다.
· 제형의 습윤성을 감소시킬 수 있습니다.
· 과립에 얇은 소수성 코팅을 형성할 수 있습니다.
우리가 위험을 관리하는 데 사용하는 전략
· 분말과의 윤활제 접촉 시간을 최소화합니다.
· 블렌딩 사이클의 후반부에 스테아르산 마그네슘 분말을 적용합니다.
· 우리는 가장 낮은 유효 수준을 사용합니다.
· 우리는 용해를 일찍 그리고 자주 테스트합니다.
고려해야 할 대체 윤활제
· 물에 대한 친화성이 필요할 때, 스테아릴푸마르산나트륨을 사용하세요.
· 강력한 윤활을 위한 라우릴황산마그네슘 함유.
· 흐름 교정을 위한 콜로이드성 이산화규소.
· 각 옵션에는 테스트할 수 있는 균형점이 있습니다.
안전 및 규제 입장
· 당국에서는 일반적인 사용 수준에서는 안전하다고 명시하고 있습니다.
· 약전에는 모노그래프와 시험지가 포함됩니다.
· 당사는 GMP 및 약전의 한도를 따릅니다.
· 순도, 중금속, 잔류물을 검사합니다.
우리가 수행하는 품질 검사
· 스테아르산 함량 분석.
· 입자 크기 분포 검사.
· 미생물 한계 및 중금속 스크린.
· 각 배치에 대한 분석 인증서.
신화와 설명
· 신화:보충제가 독성을 띠게 됩니다.
· 사실:일반적인 사용 수준에서는 독성이 나타나지 않습니다.
· 신화:세제처럼 물에 녹습니다.
· 사실:이는 물에 녹는 염이 아닌 지질처럼 작용합니다.
· 신화:그것은 항상 흡수를 감소시킵니다.
· 사실:일부 제형에서만 방출이 변경될 수 있습니다.
신화를 깨는 간단한 목록
· 일반적인 복용량에서는 독성이 없습니다.
· 실제로는 물에 녹지 않습니다.
· 보편적인 용해 억제제가 아닙니다.
우리 벤치의 제형 팁
· 최소한의 윤활제로 시작하세요.
· 혼합이 끝나면 윤활제를 첨가하세요.
· 접촉을 최소화하기 위해 건조한 코팅을 사용하세요.
· 습윤 과립화를 사용하여 젖음성을 개선합니다.
· 최종 제품에 대한 용해 테스트를 실행합니다.
제조 체크리스트
· 공급업체 GMP 상태를 확인하세요.
· 배치 인증서를 확인하세요.
· 입자 크기 사양을 확인하세요.
· 보관 및 취급 절차를 확인하세요.
보관 취급 및 혼합
· 건조하고 서늘한 곳에 보관하세요.
· 열원으로부터 멀리 두십시오.
· 장시간의 고전단 혼합은 피하세요.
· 가능하면 닫힌 쓰레기통을 사용하세요.
빠른 목록 처리
· 먼지 관리 조치를 취하세요.
· 분말에는 적절한 PPE를 사용하세요.
· 투여량을 측정할 때는 교정된 저울을 사용하세요.
· 추적을 위해 로트 번호를 기록합니다.
왜 우리는 여전히 그것을 선택합니까?
· 우수한 윤활성을 제공합니다.
· 다이 마모와 고착을 줄여줍니다.
· 태블릿의 미학과 무결성을 지원합니다.
· 비용 효율성과 신뢰성이 유지됩니다.
대안을 선택할 때
· 해산이 문제가 될 경우.
· 더 깨끗한 감각 프로필이 필요할 때.
· 압축 요구 사항이 다른 경우.
최종 판결 및 실질적인 결론
· 우리는 스테아르산 마그네슘 분말을 물에 녹지 않는 물질로 취급합니다.
· 우리는 그 특성을 염두에 두고 공식을 설계합니다.
· 접촉시간과 수준을 관리합니다.
· 용해 시험을 통해 성능을 확인합니다.
제조업체를 위한 신속한 행동 계획
· 간단한 물 흔들기로 일찍 테스트해 보세요.
· 최종 정제에 USP 용해 방법을 적용합니다.
· 낮은 레벨을 시도한 다음 결과를 비교하세요.
· 필요한 경우 대체 윤활제를 고려하세요.
