미정질 셀룰로오스(MCC) - 제약, 식품 및 산업 구매자를 위한 실용 가이드

개요

미정질 셀룰로스(MCC, CAS 9004‑34‑6)는 정제되고 부분적으로 해중합된 셀룰로스로, 제약, 식품, 화장품 및 산업용 제제 전반에 걸쳐 결합제, 충전제/희석제, 붕해제 및 고결방지제로 널리 사용됩니다. 압축성, 다공성 및 입자 크기에 따른 유동 거동의 조합으로 인해등급 선택(예: PH‑101 대 PH‑102) 정제 제조, 캡슐 충전 및 분말 취급 작업에 중요한 결정입니다.

주요 물리화학적 고려 사항

• 중요한 특성: 입자 크기 분포(D50/D90), 벌크 및 탭 밀도, 건조 감량(LOD), 다공성/비표면적 및 유동성. 이러한 드라이브는 다이 충전, 압축 동작 및 용해를 유도합니다.
• 일반적인 상업용 등급:PH‑101(더 미세함, ~45–60 μm; 더 높은 압축성) 및PH‑102(더 굵거나 응집됨, ~80–120μm; 흐름 개선). 특수 등급(PH‑103, PH‑200/300 계열)은 민감한 API에 맞게 맞춤화된 수분 함량 또는 다공성을 제공합니다.

빠른 등급 비교

실용적인 공식화 지침

• 다짐 및 입자 간 결합이 주요 목표인 경우 PH-101을 사용하고, 분말 흐름 및 충진 균일성이 공정 성능에 중요한 경우 PH-102를 사용하십시오. API 입자 크기나 윤활유 함량의 작은 변화도 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 파일럿 테스트가 필수적입니다.
• 윤활제 관리: 스테아르산마그네슘은 MCC 표면을 빠르게 코팅합니다. 과도한 윤활은 결합력을 감소시키고 정제 붕해를 지연시킬 수 있습니다. 혼합 시간과 윤활제 비율을 엄격하게 관리하십시오.
• 습식 과립화: 직접 압축으로 인해 캡핑이나 적층이 발생하는 경우 습식 과립화를 고려하거나 다공성이 더 높은 등급을 선택하세요.

조달, QC 및 COA 체크리스트

MCC를 공급할 때 최소한 다음이 포함된 분석 인증서(COA)를 요구하세요.

• 동일성(IR 스펙트럼), 건조 손실, 황산화 회분
• 중금속 사양(Pb, As, Cd, Hg) 및 시험 결과 및 한계
• 미생물 한계(TAMC/TYMC) 및 특정 병원균의 부재
• 입자 크기 분포(D50/D90), 벌크/탭 밀도
• 로트 번호, 제조일자, 원산지 및 포장 세부 정보

포장은 일반적으로 20kg의 짠 가방입니다. 생산 주문을 하기 전에 샘플 로트와 전체 COA를 요청하세요.

보관 및 취급

습기로 인한 압축성 저하를 방지하기 위해 서늘하고 건조한 환경(권장 상대습도 30% 미만)에 밀봉하여 보관하십시오. 개봉 후에는 즉시 재포장하고 습기 노출을 최소화하십시오. 표준 위생 취급, 먼지 관리 및 EHS 예방 조치가 적용됩니다.

일반적인 제제 문제 해결

• 흐름이 좋지 않거나 분리 현상이 나타나는 경우: 매우 미세한 분말이나 정전기 분말로 인해 발생하는 경우가 많습니다. PH-102로 바꾸거나 소량의 활택제(콜로이드 실리카)를 첨가하세요.
• 정제 경도가 낮음: 과도한 윤활 여부를 확인하고 PH-101 또는 약간 더 높은 압축력을 평가하세요.
• 느린 분해: 윤활제 감소, 다공성 증가 또는 초붕해제를 포함하는 것을 고려하세요.

규정 및 안전 참고 사항

MCC는 식품 및 의약품 용도로 널리 사용됩니다. EFSA의 셀룰로스 재평가 결과, 많은 셀룰로스 첨가제에 대해 "ADI(일일영양소섭취량)가 지정되지 않음"이라는 결론이 도출되어 식품 분야에서 널리 사용되고 있음을 뒷받침합니다. 의약품의 경우, USP/Ph. Eur. 모노그래프에 성분, LOD(잔류농도), 입자 크기 및 불순물 한계가 정의되어 있습니다. 완제품 시장에서 요구하는 공정서 모노그래프를 항상 준수하는지 확인하십시오.

공급업체 선택

완전한 COA, 추적성, GMP 가능 제조 및 감사된 품질 시스템(해당되는 경우 ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher)을 제공하는 공급업체를 선택하십시오. 시험 운영을 위한 기술 데이터시트와 생산 샘플을 요청하세요. 장기 소싱을 계획하는 경우 감사 보고서를 요청하십시오.

결론 및 다음 단계

등급, 수분 조절 및 QC가 관리되면 MCC는 정제, 캡슐, 식품 및 화장품을 위한 저위험, 고효용 부형제입니다. 적합성을 평가하려면 공급업체에 샘플, 전체 COA 및 기술 지원을 요청하세요. 샘플 요청 및 기술 사양의 경우 Shandong Shine Health는 GMP 가능 MCC 등급 및 COA 지원을 제공할 수 있습니다 — 이메일info@sdshinehealth.com.

참고자료

Younes M., Aggett P. 등. (2018). 셀룰로오스 재평가(E460 시리즈) EFSA 저널.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Saigal N., Baboota S., Ahuja A., Ali J. (2009). 다용도 부형제로서의 미결정 셀룰로오스. 젊은 약사 저널.
Chaerunisa A.Y., Sriwidodo S., Abdassah M. (2019). 제약 부형제로서의 미결정 셀룰로오스. 제약 제형 설계 - 최근 사례.다음을 확인하세요:://d.arg/10.5772/ntshb.88092
미정질 셀룰로스에 대한 FDA EAFUS 항목:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
산둥 샤인 헬스 제품 및 기술 페이지:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/
Nissa R.C., Abdullah A.H.D. 외 (2023). 대체 자원으로부터 얻은 MCC의 특성 분석. IOP 학술대회 시리즈: 지구 및 환경 과학.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101