MCC 등급 빠른 가이드: PH101, PH102, PH200
미결정 셀룰로스(MCC)는 제약 및 건강기능식품 제조 전반에 걸쳐 결합제, 충전제 및 기능성 붕해제로 사용되는 핵심 정제 부형제입니다. 적절한 등급 선택은 입자 크기 분포(PSD), 벌크/탭 밀도, 그리고 각 등급이 프레스에서 흐름성과 압축성을 어떻게 균형 있게 조절하는지에 달려 있습니다. 이 빠른 가이드는 제형, QA/QC 및 조달 팀에게 PH101, PH102 또는 PH200을 선택하고, 배치별 CoA 데이터를 명시하고, 공급업체를 자신 있게 선정할 수 있는 실용적인 지침을 제공합니다.
1 — 올바른 MCC 등급 선택(PH101 | PH102 | PH200)
등급을 선택할 때는 성능 목표(중량 균일성, 경도, 파쇄성, 붕괴성)와 라인 제약 조건(직접 압축 vs. 습식 과립화, 프레스 속도, 공급기 거동)을 기준으로 시작합니다. 그런 다음 배치 CoA의 PSD 및 밀도 데이터를 통해 기능적 적합성을 확인합니다.
| 등급 | 일반적인 PSD / 형태 | 실질적인 효과 | 언제 골라야 할까? |
|---|---|---|---|
| PH101 | 더 미세한 기본 등급(중간값 약 50µm, 응집물 감소) | 높은 압축성과 강한 결합력, 적당한 흐름성 | 압축성/결합을 우선시합니다(예: 습식 과립화 또는 흐름성이 낮은 API를 사용한 DC) |
| PH102 | 부분적으로 응집됨; 더 넓은 PSD | PH101보다 우수한 압축성을 유지하면서도 흐름성이 더 좋습니다. | 정제 강도를 희생하지 않고 유량 증가가 필요한 DC 라인 |
| PH200 | 더 거칠고 큰 골재, 더 높은 체적 밀도 | 최상의 흐름과 공급 균일성; 중량 변화 감소에 도움 | 고속 프레스 및 무게 균일성이 중요한 제품 |
참고: 실제 d10/d50/d90 및 벌크/탭 밀도는 제조업체마다 다릅니다. CoA에는 항상 배치별 PSD 및 밀도를 기재해야 하며, 블렌드 및 프레스 설정으로 성능을 확인하십시오.
2 — QC 및 약전 체크리스트(CoA에 포함되어야 하는 내용)
조달은 CoA(입찰가) 기반으로 이루어져야 합니다. 검증된 방법 및 승인 기준이 포함된 완전한 배치별 CoA를 요청하십시오. 필수 입력 항목은 다음과 같습니다.
- 방법 참조를 포함한 약전 동일성(USP/NF, Ph. Eur., JP)
- 입자 크기 분포: d10 / d50 / d90 (µm)
- 건조 손실(%) 및/또는 수분 활성도(aw)
- 체적 및 탭 밀도(g/mL)
- 점화 잔류물 / 황산화재(%)
- 원소 불순물(Pb/As/Cd/Hg, ppm)
- 미생물 한도: TPC, 효모, 곰팡이, 대장균군(CFU/g)
- pH(해당되는 경우), 형태학적 노트 또는 SEM(필요한 경우)
- 유통기한, 보관 조건, 포장 세부 정보(가방, PE 라이너, 순중량)
- API/코팅 시스템에 니트로화 위험이 있는 경우 아질산염/니트로사민 검사
- 전체 추적성: 로트 번호, 제조일자, COA 발급일자, QC 서명자
- 샘플 보관 정책 및 제3자 테스트에 대한 권리
인쇄 가능한 1페이지 CoA 요청
1페이지 MCC CoA 체크리스트(배치당 요청)
- 공급업체명/로트 번호: ____________________
- 약전 참조 번호: USP/Ph.Eur. / JP (원)
- 동일성 시험 및 방법: ___________________
- PSD: d10 / d50 / d90 (µm)
- 건조 감량 (%) / 수분 / 수분 활성도 (aw)
- 부피 밀도 / 탭 밀도 (g/mL)
- 강열 잔류물 / 황산화 재 (%)
- 원소 불순물: Pb / As / Cd / Hg (ppm)
- 미생물 한계: TPC / 효모 / 곰팡이 / 대장균군 (CFU/g)
- pH
- 아질산염 / 니트로사민 시험 (해당하는 경우)
- 입자 형상 / SEM (필요한 경우)
- 포장 (봉투, 라이너, 순중량) 및 보관 지침
- 유통기한 / 제조일 / 유통기한
- 보관 샘플 정책 및 위치
- COA 발급일 및 QC 서명자
- 제3자 시험에 대한 권리: 예 / 아니요3 — 복사/붙여넣기 가능한 RFQ 언어
RFQ에 CoA 결과물과 규제 지원을 포함하세요. 이를 통해 제출 또는 확장 시 예상치 못한 상황을 방지할 수 있습니다.
RFQ: MCC PH‑101, USP/NF 등급을 공급합니다. USP, PSD(d10/d50/d90), LOD, 벌크/탭 밀도, 원소 불순물, 미생물 한도 등을 명시한 배치 CoA를 첨부하십시오. GMP 증빙 자료와 DMF/CEP 참조 자료를 제출하십시오. 포장: PE 라이너가 있는 25kg 크라프트 백. 리드타임: ____주. 보관 샘플: 로트당 ≥500g. 제3자 시험에 대한 권리: 보유.
SLA(5점): 정시성 ≥95%; COA 정확도 ≥99%; 편차 반응 ≤48시간; 완전한 추적성; 시정 조치 계획4 — 7단계 공급업체 자격 평가표
시험을 실시하기 전에 다음과 같은 보편적 기준에 따라 후보자의 점수를 매겨보세요.
- GMP 증거: 인증서 및 품질 시스템 문서(IPEC/ISO 정책)
- 규제 지원: DMF/CEP 가용성 또는 접근 허가서
- 배치 일관성: 추세 검토를 위한 최근 3개 CoA(PSD, 밀도, LOD)
- 보존 샘플: 정책, 보관 조건 및 기간
- 감사 및 테스트 권한: 현장 감사 승인, 제3자 테스트 권한
- 용량 및 연속성: 리드 타임, 예비 재고, 확장 경로
- 기술 지원: 압축/수분 흡착 데이터; DC 및 습식 과립화에 대한 응용 프로그램 지원
팁: Shine Health는 GMP 표준 워크숍을 운영하고 전 세계적으로 부형제 프로그램을 지원합니다. 미결정 셀룰로스 카테고리는 다음에서 확인하세요.www.sdshinehealth.com/microcrystalline/.
5 — 실제 페어링 및 실제 사례
- 300mg DC 정제의 중량 변화: PH101 → PH200으로 전환하면 벌크 밀도와 호퍼 흐름이 개선되어 피더 고갈이 줄어들고 RSD가 짧아집니다.
- 입맛과 안정성을 보완합니다. MCC는 질감과 가공 유연성을 위해 수용성 섬유와 잘 어울립니다. 수분 흡수와 압축을 일찍 평가하세요.
Shine Health는 임상 시험을 위해 수용성 섬유와 함께 MCC를 공급할 수 있습니다.
- MCC 제품:여기에서 보실 수 있습니다:://www.sdshnhalth.com/microsristlin/
- 내성 덱스트린 옵션:https://www.sdshinehealth.com/저항성-덱스트린/
6 — 자격 취득 및 확장을 위한 빠른 경로
- 선호하는 MCC 등급에 정제 목표(경도, 붕해성, 취약성, 중량 RSD)를 매핑합니다.
- PSD 및 밀도가 포함된 최근 로트 2개에 대한 일괄 CoA 요청
- 블렌드의 흐름(안식각, Hausner/Carr 지수) 및 압축성(인장 강도 대 압력)에 대한 벤치탑 테스트를 실행합니다.
- 라인 대표 속도에서 프레스 성능을 비교합니다. 사양 창을 마무리하세요
- 공급업체 성과표를 작성합니다. 제출 작업에 대한 샘플 확보 및 기술 지원
일괄 CoA 또는 샘플의 경우 Shine Health에 문의하세요.info@sdshinehealth.com또는 WhatsApp +86-134-0544-3339.
참고자료
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