CMO를 위한 MCC 등급 선택 가이드: PH101 vs PH102 vs PH200

2025/12/11 13:43

CMO 팀은 종종 간단하지만 중요한 결정을 내려야 합니다. 바로 적합한 미세결정셀룰로오스(MCC) 등급을 선택하고, 공급업체 요구사항을 RFP/COA에 명시하며, 대량 생산 전에 목표 인쇄기에서 성능을 입증하는 것입니다. 이 가이드는 실용적인 선정 매트릭스, 바로 사용할 수 있는 조달 체크리스트, 그리고 공급업체와 등급 조합을 검증하기 위한 간소화된 실험계획법(DOE)을 통해 이러한 과정을 간소화합니다. 샤인 헬스(Shine Health)를 소싱 사례로 제시합니다. 이 회사는 배치 추적성, COA, 그리고 대량 운송을 위한 PE 라이너가 포함된 표준 25kg 크라프트지 백을 제공합니다.

1) 빠른 성적 선택: 3단계 프레임워크

벤치 작업 전에 등급을 좁히려면 다음 절차를 사용하십시오.

  • 1단계 — 공정 유형: 직접 압축(DC), 습식 과립화 또는 혼합물의 유동성 개선.
  • 2단계 — API 블렌드 유동성: 양호, 보통 또는 불량 (목표 속도에서의 다이 필 일관성을 고려하십시오).
  • 3단계 — 정제 목표: 인장 강도, 붕해 프로파일, 고속 압축성 및 중량 편차 한계.

성적표 (정성적 평가)

등급 일반적인 입자 크기 흐름 압축성/정제화 가능성 일반적인 사용
PH101 괜찮은 낮추다 강력한 결합력과 압축성 습식 과립화; 강도 중심 블렌드
PH102 중간 개선됨 vs 101 균형 잡힌 설계; DC용 다이 필링 개선 일반 라인에 대한 직접 압축
PH200 조잡한 최고의 벌크 흐름 비표면적 감소; 유량 보정 고용량, 저유동성 API; 고속 라인
SMCC(실리콘화) 공동 처리됨 훌륭한 압축/용해 거동의 차이 임계 흐름, 저용량 DC(전환 시 재인증)

원리: 미세 분말은 접촉 면적과 소성 변형을 증가시켜 인장 강도를 높이고 취성을 낮춥니다. 반면, 굵은 분말은 일반적으로 유동성이 좋아 중량 제어 및 빠른 금형 충진을 가능하게 합니다. 실제로 PH102는 최적의 중량 제어(DC) 균형을 제공하는 경우가 많으며, PH101은 압축 강도에 유리하고 PH200은 고용량 시스템에서 유동성을 안정화하는 데 도움이 됩니다.

샤인헬스 부형제 생산 워크숍

2) 구매/제안요청서(RFP) 체크리스트 (사본용)

변동성을 줄이고 신속한 자격 검증을 지원하기 위해 RFP에 다음 COA 필드 및 관리 항목을 포함하십시오.

  • 식별 정보: 제조업체, 등급명, 로트/배치 번호, COA 발행일.
  • 입자 크기 분포: D10 / D50 / D90.
  • 부피 밀도 및 탭 밀도; 파생 유동 지수(예: 하우스너 비율, 카르 지수).
  • 비표면적(예: BET), 진밀도 및 다공성.
  • 건조 감량/수분 함량; 가능한 경우 상대 습도 지점별 수분 흡수 데이터.
  • 입자 형태(현미경 관찰) 및 응집 현상 관찰.
  • 미생물학: APC, 효모 및 곰팡이, 대장균; 내부 규격에 따른 중금속 허용 기준치.
  • 규정 준수 패키지: GMP/cGMP 증빙 자료, 유효 기간, 보관 조건, 원산지.
  • 포장: PE 라이너가 있는 25kg 크라프트지 봉투(또는 제약 등급 IBC 컨테이너); 투명한 제조 번호 및 유효 기간 라벨.
  • 추적성 및 변경 관리: 모든 공정/자재 변경에 대해 사전 통지가 필수적입니다.
  • 품질 조항: 최초 3개 상용 생산분은 독립적인 제3자 검사를 거쳐야 합니다.

샤인 헬스 사례: COA(분석증명서), 로트 추적성, 25kg 크라프트지+PE 포장은 표준 공급업체 옵션입니다.

PE 라이너가 포함된 25kg 제약용 크라프트지 포장

3) 공급업체/등급 검증을 위한 시범 테스트 및 실험 설계(DOE)

실제 인쇄 환경을 재현하고 최종 후보에 오른 등급 간의 직접적인 비교를 목표로 하십시오.

  • 최소 시료량: 등급/로트당 2~5kg.
  • 설계: MCC 등급, MCC 함량, 윤활제 함량(예: 스테아르산마그네슘 0.25~2%), 프레스 속도 등의 요인을 고려한 요인 설계 실험계획법(DOE). 툴링은 일정하게 유지한다.
  • 주요 측정 항목: 인장 강도(MPa) 및 파괴력, 취성(<1% 목표치), 붕해(규격 준수), 중량 편차, 내용물 균일성(%RSD), 배출력, 육안으로 확인 가능한 결함(캡핑/라미네이션).
  • 특수 시험: 윤활유 민감도 및 고속 시뮬레이션을 통해 금형 충진 한계를 조사합니다.
  • 수락: COA는 사양과 일치해야 합니다. DOE 결과는 사전 정의된 범위를 충족해야 합니다. 추세가 대규모로 표류하는 경우 공급자에게 근본 원인/조치를 요구합니다. 처음 3개 로트에 대해 제3자 테스트를 의무화합니다.

팁: 결과를 하나의 간략한 비교표로 요약하고 배치 기록 및 원시 COA와 함께 보관하십시오.

4) 일반적인 위험 요소 및 제형 개선 방안

  • 유동성 불안정: 소량의 활택제(예: 콜로이드 실리카)를 첨가하거나 중요한 금형 충진에 SMCC를 시범적으로 사용해 보십시오. SMCC는 별도의 부형제로 취급하여 재검증하십시오.
  • 수분에 민감한 API: 저수분 MCC를 지정하고 흡착 곡선을 요청합니다. 스트레스 호환성 연구를 수행합니다.
  • 배출/캡핑: 윤활유 사용량을 줄이고, 프레스 속도를 조정하며, 저수분 등급 사용을 고려하십시오. 자본 지출(CAPEX) 변경을 고려하기 전에 바인더 함량 또는 과립화를 미세 조정하십시오.
  • 문서화: 모든 등급 변경 사항은 공급업체 변경 관리 규정에 따라 관리되는 제형 변경으로 기록하십시오.

5) 신속한 조달 워크플로

  1. 공정별 선택 목록: DC → PH102; 습식 과립화 → PH101; 고용량 또는 고속 라인의 유량 보정 → PH200.
  2. 분석증명서(COA), 2~5kg 샘플 및 GMP 증빙 자료를 요청하십시오.
  3. 윤활유 민감도를 포함하여 프레스에 대한 직접 비교 실험 설계(DOE)를 실행하십시오.
  4. DOE 검토 후 공급업체/등급을 승인하고, 사전 변경 통지 및 초기 생산분에 대한 제3자 테스트를 위한 계약을 체결합니다.
  5. 생산 과정에서 품질 관리 요소(중량 편차, 취성, 인장 강도)를 모니터링하고 공급업체 변경 시 재검증을 실시합니다.

템플릿이 필요합니까? 기술 팀은 공급업체 지원 및 내부 승인을 위해 위의 체크리스트에 맞춰 한 페이지 분량의 RFP 삽입물과 DOE 워크시트를 신속하게 조정할 수 있습니다.

참고자료

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