필름 코팅 스케일업 로드맵
이 간결한 기술 로드맵은 필름 코팅 부형제를 선택하고, 실험실에서 파일럿 단계까지 단계를 구성하고, 건조 동역학과 정제 품질을 유지하면서 안전하게 상업화할 수 있도록 규모를 확장하는 방법을 설명합니다. 이 지침은 실용적인 부형제 선택(폴리머, 가소제, 안료, 점착력 감소제), 단계별 시험 계획, 기록해야 할 주요 공정 매개변수(CPP), 그리고 일반적인 결함에 대한 즉각적인 시정 조치에 중점을 둡니다. 필요한 경우 Shine Health의 재료 및 프리믹스를 공급업체 옵션으로 참조합니다.
1. 타겟 제품 프로필에 맞는 폴리머 시스템을 선택하세요
•HPMC(히드록시프로필 메틸셀룰로오스): 수성 속방형 코팅 및 맛 차폐에 적합합니다. 일반적인 코팅 고형분 함량은 8~20% w/w입니다. 가소제로 TEC 또는 PEG(400~6000)를 약 5~12% 비율로 사용합니다. 경화 시 필름이 40~50°C 근처에서 합착되도록 합니다.
•PVA(폴리비닐알코올): 강하고 광택이 나는 필름이며 기계적 강도가 우수합니다. 고형분 함량 10~18%; PEG 가소제(5~12%)와 함께 사용합니다. 보관 시 흡습성 증가를 고려하십시오.
•에틸셀룰로오스: 수분 차단 또는 지연 방출 시스템에 사용합니다. 고형분 함량은 12~25%이며, 일반적으로 TEC 함량은 5~15%입니다. 지속 방출이 필요한 경우 기공 형성제와 병용하여 사용합니다.
•아크릴 수지: 장용/표적 방출을 위해 선택됨; 공급업체의 pH 및 용매 지침을 따르세요.
적합성 점검: 코팅 후 API 및 용해도를 항상 분석하고, 수분 흡수량을 측정하고, 폴리머 Tg가 목표 경화 온도보다 낮은지 확인하고, 색소 분산을 확인하여 얼룩이 생기지 않도록 하십시오. 점착력 보정을 위해 점착력 감소제(탈크, 스테아르산마그네슘, 콜로이드 실리카)를 소량 사용하십시오.
2. 실험실 스크리닝 → 파일럿: 단계적, 계측 시험
• 미니 팬(50~200g) 또는 벤치탑 유동층으로 시작하십시오. 유동층을 안정화하기 위해 저고형분 종피(5~8%)를 저속 살포하여 살포한 후, 중간 살포 횟수를 늘려 목표 중량 증가량에 도달하도록 하십시오.
•테스트 포인트: 접착력/피킹, 필름 유연성, 용해, 핫스팟을 위한 베드의 열/IR 이미징.
•결정 기준: 목표 중량 증가, 점착 임계값 및 용해 합격/불합격을 통해 파일럿 공식 조정(가소제 수준, 고형분 %)을 결정합니다.
3. 스케일업 원칙: 분무 속도뿐만 아니라 건조 동역학도 보존
핵심 스케일업 규칙은 장비 크기에 관계없이 건조 동역학을 유지하는 것입니다. 즉, 분무 속도를 선형적으로 증가시키는 것이 아니라 정제층 온도(폴리머 및 API 감도에 따라 30~45°C)와 분무:공기 질량 유량 비율을 일관되게 유지해야 합니다. 분무 증가는 사용 가능한 공정 공기, 노즐 패턴 및 팬 속도(정제 통과 빈도)에 따라 조정해야 합니다. 단계적 분무 전략(시드 → 빌드 → 마감)을 사용하고, 분무량을 조정하여 과도한 습윤을 방지하기 위해 액적 Dv50을 제어해야 합니다.
4. 필수 CPP 및 데이터 로깅
전환을 조기에 감지하고 견고한 설계 공간을 구축하려면 다음 사항을 60초 간격으로 계측하고 기록하세요.
• 태블릿 침대 온도, 입구/배기 온도 및 배기 RH/이슬점
• 분무 질량 유량(또는 분무 고형물 유량), 분무 압력, 팬 속도 및 토크, 베드 깊이 및 팬 하중. OOS 트리거를 베드 온도 및 분무:공기 비율과 연결하여 신속한 시정 조치를 취할 수 있습니다.
5. 신속한 문제 해결 및 예방적 수정
• 과도한 습윤/피킹: 즉시 분무 속도를 20~30% 줄이고, 공기 흐름이나 온도를 약간 높이며, 팬 속도를 높입니다. 이후 배치에서는 가소제를 1~3% 줄이거나 점착력 감소제를 첨가합니다.
• 접착/쌍정: 필름이 부서지기 쉬운 경우 가소제를 늘리고, 그렇지 않은 경우 분무 공기를 늘려 물방울 크기를 줄이거나 각 단계 사이에 가벼운 활석 가루를 뿌리십시오.
• 얼룩/색상 번짐: 안료 습윤 및 분산을 개선하고, 패스당 고형분 비율을 낮추고 노즐 패턴을 조정합니다.
•빠른 분무 건조: 유입 온도를 낮추거나 분무 고형분을 늘려 합체성을 향상시킵니다.
QA, 공급업체 및 규제 참고 사항
GMP 등급 부형제를 사용하고 COA, MSDS 및 기술 데이터(고형분, Tg, 권장 경화)를 요청하십시오. Shine Health에서 신속한 문제 해결 및 규모 조정 지원을 위해 공급업체 프리믹스 및 기술 지원(필름 코팅, 수분 차단, 프리믹스)을 제공합니다. 권장 승인 절차는 파일럿 검증 → 상업적 검증 → OQ/PQ 및 안정성 배치를 따르는 것입니다.
다음 실제 단계
실험실→파일럿 매트릭스 준비: 종자 코트 레시피, 목표 체중 증가, CPP 허용 범위 및 1분 로깅 계획. 1차 통과 성공을 가속화하려면 부형제 공급업체에 샘플 프리믹스, 기술 데이터시트 및 현장 지원을 요청하세요.
연락하다:info@sdshinehealth.com| +86-13405443339
참고자료
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산둥 샤인 헬스(Shandong Shine Health) 유한회사의 필름 코팅제 및 프리믹스에 대한 제품 및 기술 페이지(2024~2025년).
